Hệ thống giám sát của FDA là gì?

                                      

Hệ thống giám sát theo yêu cầu của FDA đảm bảo rằng các công ty dược phẩm kiểm các hạt trong các không khí phòng thí nghiệm của họ trước, trong và sau khi sản xuất.

Một trong những khía cạnh nổi tiếng nhất của yêu cầu phòng sạch đối với dược phẩm là tiêu chuẩn ISO, tiêu chuẩn này xác định các giao thức về độ sạch không khí thử nghiệm, thiết kế, vận hành,…

Không khí càng sạch càng tốt

Trong các tiêu chuẩn ISO, có các hướng dẫn cụ thể để duy trì không khí sạch. Nó phải cụ thể đến mức các công ty dược phẩm phải đo nồng độ của các hạt không khí và đảm bảo chúng nằm trong một ngưỡng nhất định.

Mỗi ISO có ngưỡng nồng độ không khí được xác định trước tùy thuộc vào loại phòng sạch. Ví dụ: phòng sạch cấp 8 cung cấp mức dộ sạch không khí tối đa là 100.000 hạt trên mỗi khối không khí.

Mặc dù điều này nghe có vẻ phức tạp, những điều quan trọng là phải biết loại nào hoạt động tốt nhất cho phòng sạch trong nhành sản xuất dược phẩm. phòng sạch loại 8 chỉ là một trong dải ISO từ 1 – 9.

Khuyến nghị cho phòng sạch dược phẩm

Sau khi xác định được loại và chất lượng không khí, có nhiều giao thức cần thiết để duy trì các tiêu chuẩn trong quá trình vận hành.

FDA cũng cần một số vật dụng và hoạt động trong phòng sạch. Ví dụ, không nên đeo đồ trang sức và tránh chuyển động nhanh.

Ngoài ra, công nhân nên mặc áo choàng đặc biệt và luôn khóa các cửa phòng sạch để duy trì không khí sạch trong phòng.

Nguyên tắc cơ bản của thiết kế phòng sạch

Với một thứ phức tạp như phòng sạch, việc thiết kế một không gian biệt lập như vậy có thể tốn kém chi phí xây dựng và vận hành. Nhiều thứ phải được tính đến như mức độ cần thiết của phòng sạch, không gian, ngân sách.

Môi trường phòng sạch sơ cấp và thứ cấp

Nói về cách bố trí và thiết bị được sử dụng cho mỗi loại phòng sạch trong hai phân loại này

Phòng sạch dược phẩm yêu cầu thiết bị kỹ thuật tiên tiến và bố trí đường ống hoạt động tốt nhất với chất lượng không khí cần thiết cho lớp lọc. Tiếp theo là quan sát các yếu tố chính của quy trình sản xuất, có thể sẽ liên quan đến việc loại bỏ chì, nạp và phân phối bình.

Các yêu cầu phòng sạch thứ cấp đối với dược phẩm và được cấu trúc với mục đích khác. Thay vào đó, bố cục được xác định bởi bản thiết kế kiến trúc.

Các yếu tố cần thiết để bố trí phòng sạch

Mục tiêu chính của phòng sạch trong ngành sản xuất dược phẩm và cách bố trí của nó là tối đa hóa các khu vực xung quanh phòng sạch. Bố trí phòng sạch theo cách này giúp giảm thiểu chi phí và quy trình bảo trì.

Nhân viên và vật liệu được giữ riêng biệt, lỗi vào và lối ra cũng phải tách biệt để tránh lấy nhiễm chéo qua quần áo.

Lựa chọn ván sàn phù hợp

Nguyên nhân gây ô nhiễm lớn nhất trong phòng sạch được tìm thấy trên các sàn nhà vì các chất ô nhiễm có xu hướng di chuyển xuống dưới. Trong rất nhiều điều nên và không nên làm trong phòng sạch, việc lựa chọn ván sàn phù hợp cũng là một điều quan trọng phải đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn GMP.

Các tiêu chuẩn phòng sạch của dược phẩm đối với phòng sạch là vô cùng khắt khe. Vì dược phẩm là ngàng sản xuất quan trọng ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Hãy để công ty chúng tôi – Công ty TNHH CN Thiết Bị Lọc Miền Nam cung cấp các bộ lọc không khí dđạt tiêu chuẩn phòng sạch đảm bảo môi trường sản xuất của bạn luôn đạt quy chuẩn phòng sạch. Công ty TNHH CN Thiết Bị Lọc Miền Nam chuyên sản xuất và phân phối các bộ lọc không khí ứng dụng trong lọc phòng sạch.

Mọi thông tin chi tiết về sản phẩm vui lòng truy cập website thietbilocbia.com để biết thêm thông tin

Hoặc liên hệ ngay với chúng tôi để được hỗ trợ nhanh nhất

Hotline: 0902 828 069

Email: kinhdoanh08@locmiennam.com