Mặc dù không có lời giải thích rõ ràng, các tiêu chuẩn phòng sạch quan trọng khác nhau ở Hoa Kỳ và Liên minh Châu Âu (EU). Các yêu cầu đối với phòng sạch là một trong những vấn đề quan trọng nhất của GMP, những sự khác biệt giữa các yêu cầu ở Hoa Kỳ và EU là nguyên nhân dẫn đến sự nhầ lẫn và hiểu nhầm thậm chỉ còn có thể gây rủi ro về an toàn. Tệ hơn nữa trong một số trường hợp, dự thảo mới của phụ lục 1 EU CPM càng làm tăng thêm sự nhầm lẫn. Bài viết này giúp chúng ta hiểu rõ hơn.

Yêu cầu đối với phòng sạch

Trên toàn cầu có hai hệ thống GMP chính được quy định các yêu cầu đối với phòng sạch và vùng sạch. Đầu tiên phụ lục 1 hướng dấn GMP của EU sản xuất các sản phẩm thuốc vô trùng hiện đang được sửa đổi. Tiêu chuẩn này quy định các tiêu chuẩn cho cả quá trình vô trùng và khử trùng đầu cuois. Dự thảo phụ lục 1 có những thay đổi quản trọng. Thứ hai là hướng dẫn của cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) dành cho: các sản phẩm thuốc vô trùng được sản xuất bằng chế biến vô trùng. Nó chỉ liên quan đến các quá trình vô trùng. Cả hai hệ thống quy định đang sử dụng trêntoàn thế giới. Và vấn đề nằm ở chỗ, bởi cả hai hệ thống có nhiều điểm yêu cầu trái ngược nhau: